Дослідження особливостей забезпечення якості біологічних лікарських засобів на прикладі препаратів кортексин і ретиналамін

Автор(и)

  • N. O. Vetiutneva Zaporozhye State Medical University, Ukraine
  • O. P. Shukaeva Zaporozhye State Medical University,

DOI:

https://doi.org/10.14739/2310-1210.2013.3.13560

Анотація

Досліджено специфіку відмінностей препаратів біологічної природи від лікарських засобів синтетичного походження. Розглянуто стадії забезпечення якості біологічних лікарських засобів з урахуванням особливостей критичних точок: особливих умов при виробничому процесі, моніторинг температури, розробка систем і процедур забезпечення якості при транспортуванні і зберіганні. Основні етапи забезпечення якості в ланцюзі від виробництва до реалізації досліджено на прикладі оригінальних препаратів Кортексин і Ретиналамин.

Ключові слова: біологічні лікарські засоби, забезпечення якості, Кортексин, Ретиналамин.

Біографії авторів

N. O. Vetiutneva, Zaporozhye State Medical University

д. фарм. н., професор, зав. каф. контролю якості і стандартизації лікарських засобів НМАПО ім. П.Л. Шупика

O. P. Shukaeva, Zaporozhye State Medical University

здобувач каф. контролю якості і стандартизації лікарських засобів НМАПО ім. П.Л. Шупика, провізор аптеки № 1 «Одесфарм».

##submission.downloads##

Опубліковано

2013-06-13

Номер

№ 3 (2013)

Розділ

Оригінальні дослідження

Ліцензія

Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:

    1. Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
    2. Лицензия Creative Commons
    3. Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
    4. Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).