DOI: https://doi.org/10.14739/2310-1210.2020.3.204960

Сравнительный анализ карбомерных полимеров для фармацевтической и косметической практики

H. P. Kukhtenko, T. V. Popova, Ie. V. Gladukh, O. S. Kukhtenko

Аннотация


Цель работы – учитывая широкий ассортимент карбомеров, технологий их изготовления, систем растворителей для синтеза, расхождений в наименовании и нормативном регулировании, возникает необходимость в систематизации этой группы вспомогательных веществ для фармацевтической и косметической промышленности.

 

Материалы и методы. В качестве материалов использовали данные официальных сайтов МЗ Украины, FDA и Lubrizol; фармакопеи США (USP/NF), Европы (Ph. Eur) и Японии (JPE); научные публикации. Использовали методы информационного поиска, систематизации теоретического и практического материала.

Результаты. В результате изучения официальной нормативной документации установлено, что фармакопея США (USP/NF) содержит монографии под названием «Carbomer Copolymer», «Carbomer Interpolymer» и «Carbomer Homopolymer», которые классифицируются на типы А, В, С, для полимеров, синтезированных без использования бензола, и монографии «Carbomer 934», «Carbomer 934Р», «Carbomer 940», «Carbomer 941», «Carbomer 1342» для полимеров, синтезированных с использованием бензола. Фармакопея Европы (Ph. Eur) содержит монографию «Carbomers» общего характера, требованиям которой отвечают только полимеры «Carbomer Homopolymer» по USP/NF, синтезированные без использования бензола. Фармакопея Японии (JPE) содержит монографию «Carboxyvinyl Polymer», которая включает карбомеры, синтезированные как с использованием бензола, так и без. При использовании карбомеров в фармацевтической разработке лекарственных средств в регистрационных материалах следует предоставлять результаты дополнительных исследований о соответствии качества фармакопейным показателям.

Выводы. Фармакопейным требованиям качества по USP/NF соответствуют торговые марки карбомеров Carbopol 71G NF, Carbopol 971P NF, Carbopol 974P NF, Carbopol 980 NF, Carbopol 981 NF, Carbopol 5984 EP, Carbopol 934 NF, Carbopol 934P NF, Carbopol 940 NF, Carbopol 941 NF, Carbopol 1342 NF, Carbopol Ultrez 10 NF, Carbopol ETD 2020 NF, Pemulen TR-1 NF, PemulenTR-2 NF, NoveonAA-1 USP. Требованиям Европейской фармакопеи соответствуют лишь 6 торговых марок карбомеров: Carbopol71G NF, Carbopol 971P NF, Carbopol 974P NF, Carbopol 980 NF, Carbopol 981 NF, Carbopol 5984 EP.


Ключевые слова


карбомеры; карбополы; карбомерный гомополимер; карбомерный интерполимер; карбомерный сополимер; карбоксивинил полимер

Полный текст:

PDF

Литература


(2013). Lubrizol. Compendial Specifications. Applicable to Pharmaceutical Polymers. Lubrizol Advanced Materials, Inc. https://docplayer.net/89257600-Compendial-specifications.html

Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe (EDQM). (2013). Carbomers. European Pharmacopoeia (8th ed., Vol. 2, pp. 1766-1768). Council of Europe.

Center for Drug Evaluation and Research, Office of Pharmaceutical Quality & Office of Policy for Pharmaceutical Quality. (2020, January 30). Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

Lubrizol. (2011, May 31). Formulating Semisolid Products. Pharmaceutical Bulletin, (21), 1-7.

Sheskey, P. J., Cook, W. G., & Cable, C. G. (Eds.). (2017). Handbook of Pharmaceutical Excipients (8th ed.). American Pharmacists Association, Pharmaceutical Press.

Lubrizol. (n.d.). Product Finder. 28 product found. Lubrizol Beauty & Personal Care. https://www.lubrizol.com/Personal-Care/Products/Product-Finder

Lubrizol. (n.d.). Global Regulatory Status. Lubrizol Pharmaceuticals. https://www.lubrizol.com/Health/Pharmaceuticals/Regulatory/Global-Regulatory-Status

Lubrizol. (n.d.). Carbopol® Polymers. Lubrizol. https://www.lubrizol.com/Home-Care/Products/Carbopol-Polymers

Lubrizol LifeSciences. (2017, July). Pharmaceutical Excipients Guide. Lubrizol LifeSciences. Lubrizol Advanced Materials, Inc.

Lubrizol. (2013, October). Pharmaceutical Polymers Typical Properties and Specifications. Lubrizol Advanced Materials, Inc.

Lubrizol. (2011, May 31). Polymers for Pharmaceutical Application. Pharmaceutical Bulletin, (1), 1-9.

Lubrizol. (2011, May 31). Toxicology Studies and Regulatory Information Pharmaceutical Bulletin, (2), 1-17.

United States Pharmacopeial Convention. (2009). USP 32 NF 27: United States pharmacopeia [and] national formulary. Supplement 1. United States Pharmacopeial Convention. https://www.uspnf.com/official-text/proposal-statuscommentary/usp-32-nf-27

Ministry of Health of Ukraine (n.d.). Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv Ukrainy [State Register of Medicines of Ukraine]. http://www.drlz.kiev.ua

Ministry of Health of Ukraine. (2003, January 15). Pro zatverdzhennia perelikiv dopomizhnykh rechovyn ta barvnykiv, dozvolenykh dlia zastosuvannia u vyrobnytstvi likarskykh zasobiv, shcho (likarski zasoby) reiestruiutsia v Ukraini ta vyhotovliaiutsia v aptechnykh umovakh za retseptamy likariv i zamovlenniamy likuvalno-profilaktychnykh zakladiv [On approval of lists of auxiliary substances and dyes authorized for use in the manufacture of medicinal products that (medicines) are registered in Ukraine and are made in pharmacy conditions on prescriptions of doctors and orders of medical and preventive establishments (No. 8)]. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0069-03

Gladukh, Ye. V., Grubnik, І. М., & Kukhtenko, Н. Р. (2017). Vliyanie solyubilizatora PEG-40 gidrogenizirovannoe kastorovoe maslo na strukturno-mekhanicheskie svoistva gelei karbopola [Influence of solubilizer PEG-40 hydrogenated castor oil on carbopol gels’ structural-mechanical properties]. Current issues in pharmacy and medicine: science and practice, 10(3), 288-295. https://doi.org/10.14739/2409-2932.2017.3.113552 [in Russian].


Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Запорожский медицинский журнал   Лицензия Creative Commons
Запорожский государственный медицинский университет