DOI: https://doi.org/10.14739/2310-1210.2018.02.125283

Количественное определение бетагистина дигидрохлорида в лекарственных формах по реакции с натриевой солью 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты

A.O. Donchenko, S. O. Vasyuk

Аннотация


Спектрофотометрический метод является одним из самых удобных методов в фармацевтическом анализе, поскольку он чувствительный, точный и экономичный.

Цель работы – разработка простой и доступной методики количественного определения бетагистина дигидрохлорида в лекарственных формах.

Материалы и методы. Натриевую соль 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты оценивали как химический реагент для количественного спектрофотометрического определения бетагистина дигидрохлорида.

Результаты. Различные факторы, влияющие на взаимодействие между натриевой солью 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты и лекарственным веществом, тщательно изучены и оптимизированы. Установлено, что бетагистина дигидрохлорид реагирует с натриевой солью 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты в щелочной среде с образованием окрашенного продукта реакции с максимумом абсорбции при 485 нм. Проведена валидация разработанной методики. Проверенны основные валидационные характеристики: линейность, прецизионность, правильность, робастность и диапазон применения. Подчинение закону Бера наблюдается в пределах концентрации 2,40–4,00 мг/100 мл. Параметры линейной зависимости рассчитали с помощью регрессионного анализа методом наименьших квадратов. Также определены коэффициенты стехиометрических соотношений методами молярных соотношений и непрерывных изменений. Предложенная методика соответствует требованиям ГФУ, которые предъявляют к методикам количественного анализа лекарственных веществ.

Выводы. На основе проведенных исследований разработана и валидирована спектрофотометрическая методика количественного определения бетагистина дигидрохлорида, которая успешно применена для анализа лекарственных форм. Результаты исследования свидетельствуют, что методика является высокочувствительной, точной, простой в исполнении и пригодной для использования в лабораториях контроля качества лекарственных веществ.


Ключевые слова


бетагистина дигидрохлорид; натриевая соль 1,2-нафтохинон-4-сульфокислоты; спектрофотометрия; валидация

Полный текст:

PDF (English)

Литература


Mashkovskij, M. D. (2012). Lekarstvennye sredstva [Drugs]. Moscow: Novaya Volna. [in Russian].

Antonenko, L. M., & Parfenov, V. A. (2017). Lekarstvennaya terapiya perifericheskogo vestibulyarnogo golovokruzheniya [Drug therapy for peripheral vestibular vertigo]. Nevrologiya, nejropsikhiatriya, psikhosomatika, 9(1), 106–110. [in Russian].

Ganjali, M., Aghili, S., Larijani, B., & Ghasemi, M. (2015). Potentiometric Determination of Betahistine in Pharmaceutical Formulations by Drug Selective Sensors. Intternational Journal of Electrochemical Science, 10, 1893–1903.

Gangrade, D., & Bakshi, S. (2014). RP-HPLC Method Development and Validation for Betahistine Hydrochloride Controlled Release Tablets. Intternational Journal of Chemical and Pharmaceutical Analysis, 2(1), 18–22.

Kalavadiya, B., Joshi, M., Makavana, K., Barochiya, K., & Kashyap, R. (2013). Development of New Method and Validation for Determination of Betahistin Dihydrochloride in Bulk and Marketed Formulation. Intternational Journal of Pharmaceutical and Chemical Sciences, 2(1), 325–334

Gangrade, D., & Bakshi, S. (2015). Dissolution Method Development Followed by Spectrophotometric Analysis and Validation of Betahistine Hydrochloride Controlled Release Tablets. Intternational Journal of Chemical and Pharmaceutical Analysis, 2(3), 168–173.

Gangrade, D., & Bakshi, S. (2014). Spectroscopic method development and validation of betahistine hydrochloride controlled release tablets. Intternational Journal of Innovative Pharmaceutical Sciences and Research, 2(10), 2369–2375.

(2015). Derzhavna Farmakopeia Ukrainy [Ukrainian Pharmacopoeia] Kharkiv: Naukovo-ekspertniy farmakopeyniy tsentr. [in Ukrainian].

Grisodub, A. I. (2016). Standartizirovannye procedury dlya proverki procedur kontrolya kachestva lekarstv [Standardized procedures for the validation of drug quality control methods]. Kharkiv. [in Russian].


Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Запорожский медицинский журнал   Лицензия Creative Commons
Запорожский государственный медицинский университет