МЕТОДИЧНІ ЗАСАДИ ОЦІНКИ ФІНАНСОВОЇ КОМПЕНСАЦІЇ УЧАСТІ ДОБРОВОЛЬЦІВ У КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАННЯХ
DOI:
https://doi.org/10.14739/2310-1210.2013.5.19110Ключові слова:
організація клінічних випробувань, стимулювання участі добровольців, фінансова компенсація, можливий дискомфортАнотація
Отримання достовірного результату клінічного випробування і необхідність його розповсюдження на генеральну сукупність хворих потребує вирішення завдання із залучення належної кількості фізичних осіб до участі у дослідженні як об’єктів спостереження у складі групи, учасники якої отримують досліджуваний лікарський засіб, або у складі контрольної групи. Для визначення базових показників для розрахунку погодинної компенсації виконали анкетне опитування здорових добровольців і експертів-фахівців, а також аналіз його результатів. За допомогою методу попарних порівнянь і процедури ітераційного уточнення групової оцінки опрацювали результати експертного опитування фахівців. За отриманими результатами визначили 9 показників і встановили значущість кожного з них у вигляді одиниць дискомфорту. Розробили та обґрунтували методику розрахунку фінансової компенсації за участь у клінічних випробуваннях для здорових добровольців, що є важливою складовою системи стимулювання їхньої участі у таких дослідженнях. Запропонували два способи розрахунку фінансової компенсації: перший – погодинна компенсація за час, витрачений на клінічні випробування, другий – погодинно-преміальна компенсація за можливий дискомфорт від участі у клінічних випробуваннях в аспекті морально-етичних правил здійснення досліджень за участю людей як об’єктів спостереження.
Посилання
Аналіз факторів дискомфорту з урахуванням вимог до належного планування клінічних випробувань за участю здорових добровольців / В.Є. Доброва, М.Г. Старченко, І.А. Зупанець, О.М. Котенко // Запорожский мед. журн. – 2011. – Т. 13, №5. – С. 16–21.
Давнис В.В. Прогнозные модели экспертных предпочтений: Монография / В.В. Давнис, В.И. Тинякова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. гос. ун-та, 2005. – 248 с.
Державна служба статистики України. Державні статистичні звіти [Електронний ресурс]. – Режим доступу: www.ukrstat.gov.ua.
Доброва В.Є. Аналіз думки добровольців – учасників клінічних випробувань відносно факторів дискомфорту / В.Є. Доброва, М.Г. Старченко, Т.Ю. Колодєзна // Зб. наукових праць співробітників НМАПО ім. П.Л. Шупика. – 2012. – Вип. 21, кн. 3. – С. 695–699.
Клинические испытания лекарств / под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко и др. – К.: МОРИОН, 2006. – 456 с.
Корнацький В.М. Правові проблеми клінічних випробувань лікарських засобів в Україні / В.М. Корнацький, Т.В. Талаєва, О.В. Сілантьєва // Вісник Академії адвокатури України. – 2012. – Вип. 2 (24). – С. 39–45.
Лікарські засоби. Належна клінічна практика : настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. – К. : «Моріон», 2009. – 67 с.
Обґрунтування та розробка методики розрахунку компенсації участі здорових добровольців у клінічних випробуваннях з урахуванням сучасних вимог / В.Є. Доброва, І.А. Зупанець, М.Г. Старченко, О.М. Котенко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. – 2011. – Вип. 5 (19). – С. 9–14.
Орлов А.И. Теория принятия решений: учеб. / А.И. Орлов. – М.: Изд-во «Экзамен», 2007. – 576 с.
Сілантьєва О.В. Етичні аспекти набору та утримання пацієнтів у клінічних дослідженнях / О.В. Сілантьєва // Клинические исследования лекарственных средств в Украине: мат. работы третьей науч.-практ. конф. с междунар. участием, Киев, 4–5 нояб. 2010 г. – К.: МОРИОН, 2010. – С. 61.
Beckford L. Ethics and the payment of research subjects / L. Beckford, M.R. Broome // Psychiatry. – 2007. – Vol. 6, №2. – Р. 83–85.
Bhatt A. Quality of clinical trials: A moving target / A. Bhatt // Perspectives Clinical Research. – 2011. – Vol. 2. – P. 124–128.
Downie J. The power of money: commercialization of research conducted in public institutions / J. Downie // Otago Law Rev. – 2006. – Vol. 11, №2. – P. 305–325.
Guidelines for Remuniration of Research Subjects in the Intramural Research Program and Registration in the Clinical Research Volunteer Program Database [Електронний ресурс] / National Institute of Health. OHSR Information Sheets/Forms. Revised: 02/09, Edited 02/09. – Режим доступу: http://ohsr.od.nih.gov/info/info.html.
Iltis A. S. Payments to Normal Healthy Volunteers in Phase 1 Trials:Avoiding Undue Infl uence While Distributing Fairly the Burdens of Research Participation / A. S. Iltis // Journal of Medicine and Philosophy. – 2009. – Vol. 46, №3. – P. 21–23.
##submission.downloads##
Номер
Розділ
Ліцензія
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
