Вивчення аспектів захисту суб’єктів досліджень у клінічних випробуваннях І фази та дослідженнях біоеквівалентності

Автор(и)

  • K. O. Zupanets National University of Pharmacy,
  • V. Ye. Dobrova National University of Pharmacy,
  • T. Yu. Kolodyezna National University of Pharmacy,

DOI:

https://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.2.69326

Ключові слова:

клінічне дослідження, інформована згода, дослідження суб’єкти, якість життя

Анотація

Захист прав, здоров’я та благополуччя осіб (суб’єктів досліджень), які приймають препарат під час дослідження лікарських засобів (ЛЗ), є одним із базових принципів управління клінічними випробуваннями (КВ).

    Мета роботи – обґрунтування ключових аспектів захисту добровольців, визначення факторів, що впливають на ці показники, та оцінювання важливості забезпечення їх належного виконання на місці проведення випробування (МПВ). Здійснили три опитування 135 суб’єктів досліджень щодо важливості оцінювання впливу таких факторів, як процедура підписання інформованої згоди (ІЗ) на МПВ і процедури тестування на ВІЛ/СНІД, гепатити тощо. Оцінювання якості життя суб’єктів дослідження як опосередкований показник якості проведення КВ і належного забезпечення захисту їхнього життя стало предметом третього опитування     

    Обґрунтували узагальнену модель зв’язку між ключовими аспектами захисту суб’єктів досліджень і факторами, що їх забезпечують при управлінні КВ ЛЗ, яка включає основні аспекти захисту суб’єктів досліджень, фактори захисту та основні процедури управління КВ, від якості виконання котрих залежить вплив означених вище факторів на можливість реалізації аспектів захисту.            

       Встановили, що для підняття рівня захищеності суб'єктів випробувань за допомогою процесу підписання ІЗ необхідно забезпечити вищий рівень розуміння добровольцями термінів, котрі наведені у формах ІЗ. Стосовно процедури обов’язкового тестування на ВІЛ/СНІД у ході скринінгу можна зробити висновок: більшість суб’єктів дослідження вважають, що ця процедура є додатковим чинником захисту їхнього здоров’я, та не розглядають її як надмірний психічний тиск на них.

Оцінювання рівня якості життя під час досліджень біоеквівалентності на МПВ дає можливість зробити висновок про загальний добробут, ступінь задоволеності тими сторонами життєдіяльності людини, на котрі має вплив стан здоров’я людини.

Посилання

(2002) European Medicines Agency Guideline for Good Clinical Practice.

(1997) Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.

(2002) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS.

(2009) Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy «Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky» vid 23.09.09 r. №690 (zi zminamy, vnesenymy zghidno z nakazamy №523 vid 12.07.12 r., №304 vid 06.05.14 r., №966 vid 18.12.14 r.) [On approval of Procedure for Holding Clinical Trials of Medicinal Products and expertise of clinical trials and Model Regulations of the Ethics Committee: order of Ministry of Public Health of Ukraine № 690 from 23.09.2009 (amended in accordance with orders №523 from 12.07.12, №304 from 06.05.14, №966 from 18.12.14)]. Retrieved from http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09.

World Health Organization. Guidance on provider-initiated HIV testing and counseling in health facilities. Retrieved from http://www.who.int/ hiv/pub/vct/pitc/ru/.

Afanas'eva, Ye. A. (2010) Ocenka kachestva zhizni, svyazannogo so zdorov'em [Evaluation of Quality of life related to health]. Kachestvennaya klinicheskaya praktika, 1, 36–38.

Rand Health. Retrieved from https://www.rand.org/health/

surveys_tools/mos/mos_core_36item.html.

World Health Organization. Retrieved from http://www.who.int/ mental_health/publications/whoqol/en/.

##submission.downloads##

Номер

Розділ

Оригінальні дослідження