DOI: https://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.2.69326

Изучение аспектов защиты субъектов исследований в клинических испытаниях І фазы и исследованиях биоэквивалентности

K. O. Zupanets, V. Ye. Dobrova, T. Yu. Kolodyezna

Аннотация


Защита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ).  

Цель работы – обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ). Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обеспечения защиты их жизни было предметом третьего опроса.

Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, которые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая основные аспекты защиты субъектов исследования, факторы защиты и основные процедуры управления КИ, от качества выполнения которых зависит влияние вышеупомянутых факторов на возможность реализации аспектов защиты.

Установлено, что для повышения уровня защищённости субъектов исследования при помощи процесса подписания ИС необходимо обеспечить более высокий уровень понимания добровольцами терминов, приведённых в формах ИС. Относительно процедуры обязательного тестирования на ВИЧ/СПИД в ходе скрининга можно сделать вывод, что большинство субъектов исследования считают эту процедуру дополнительным фактором защиты их здоровья и не рассматривают её как чрезмерное психологическое давление на них.

Оценка уровня качества жизни во время исследований биоэквивалентности на МПИ позволяет сделать вывод об общем благополучии и степени удовлетворённости теми сторонами жизнедеятельности человека, на которые оказывает влияние состояние здоровья человека.


Ключевые слова


клиническое исследование; информированное согласие; исследования субъекты; качество жизни

Полный текст:

PDF (Українська)

Литература


(2002) European Medicines Agency Guideline for Good Clinical Practice.

(1997) Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.

(2002) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS.

(2009) Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy «Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky» vid 23.09.09 r. №690 (zi zminamy, vnesenymy zghidno z nakazamy №523 vid 12.07.12 r., №304 vid 06.05.14 r., №966 vid 18.12.14 r.) [On approval of Procedure for Holding Clinical Trials of Medicinal Products and expertise of clinical trials and Model Regulations of the Ethics Committee: order of Ministry of Public Health of Ukraine № 690 from 23.09.2009 (amended in accordance with orders №523 from 12.07.12, №304 from 06.05.14, №966 from 18.12.14)]. Retrieved from http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09.

World Health Organization. Guidance on provider-initiated HIV testing and counseling in health facilities. Retrieved from http://www.who.int/ hiv/pub/vct/pitc/ru/.

Afanas'eva, Ye. A. (2010) Ocenka kachestva zhizni, svyazannogo so zdorov'em [Evaluation of Quality of life related to health]. Kachestvennaya klinicheskaya praktika, 1, 36–38.

Rand Health. Retrieved from https://www.rand.org/health/

surveys_tools/mos/mos_core_36item.html.

World Health Organization. Retrieved from http://www.who.int/ mental_health/publications/whoqol/en/.


Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Запорожский медицинский журнал   Лицензия Creative Commons
Запорожский государственный медицинский университет