Анализ мнения специалистов о внедрении концептуальных положений управления рисками в клинические исследования лекарственных средств

E. A. Zupanets, V. Ye. Dobrova

Аннотация


На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологию во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований.

Цель работы – изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере клинических исследований лекарственных средств и путём тщательного анализа полученных при опросе результатов сформировать стратегические пути управления рисками клинических исследований в работе места проведения исследования, а также определить возможные осложнения при практической реализации этих подходов.

Материалы и методы. Проведён опрос экспертной группы (17 человек) для выбора индикаторов и показателей измерения рисков клинического исследования на месте исследований, а также их допустимых уровней, для чего был разработан опросник. Оценка результатов осуществлялась с помощью методов непараметрической статистики.

Результаты. Установлены отличия в представлении различными заинтересованными сторонами концептуального содержания и практического значения управления качеством и применения риск-ориентированных подходов на месте проведения исследований для качества клинического исследования, что может стать препятствием на пути их внедрения. Доказано, что внедрение риск-ориентированного мониторинга в систему управления клиническим исследованием на месте проведения исследования соответствует интересам всех заинтересованных сторон, вовлечённых в проведение исследования. Общая заинтересованность представителей заказчика, регуляторного органа и исследователей должна стать важным основанием для реализации на месте проведения исследования риск-ориентированного управления. На этой почве необходимо сформировать единое понимание терминологии, целей и ожидаемых результатов управления рисками на месте проведения испытания, а также чёткое определение ролей и обязанностей каждой из сторон.

Выводы. Обоснована целесообразность внедрения концепции управления рисками на месте проведения исследования, практическая направленность, а также необходимость разработки научно-методических подходов по её внедрению, способствующих формированию единого базиса для деятельности и согласованного взаимодействия заинтересованных сторон, привлечённых к управлению клиническими исследованиями. 


Ключевые слова


клинические исследования; лекарственных средств оценка; риска оценка; лекарства апробируемые

Полный текст:

PDF (Українська)

Литература


Zupanets, K. O., Dobrova, V. E., & Proskurnya, E. M. (2015). Naukove obgruntuvannia intehrovanoi systemy upravlinnia klinichnym vyprobuvanniam likarskykh zasobiv na mistsi provedennia doslidzhennia [Science justification of combined management system of clinical trial of drugs on clinical site]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 4(42), 60–66 [in Ukrainian].

Zupanets, K. O., & Dobrova, V. E. (2015). Kontseptualni polozhennia shchodo upravlinnia ryzykamy u klinichnomu vyprobuvanni likarskykh zasobiv na mistsi provedennia doslidzhennia [Conceptual conditions of risk-based quality management in clinical trial at study site]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 6(44), 49–57 [in Ukrainian].

(2009). Likarski zasoby. Nalezhna klinichna praktyka: nastanova ST-NMOZU 42-7.0:2008 [The drugs. Good Clinical Practice: Guideline ST-NMoHU]. Кyiv: Моrіоn [in Ukrainian].

(2009) Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy «Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky» vid 23.09.2009 p. №690 (zi zminamy, vnesenymy zghidno z nakazamy №523 vid 12.07.2012 p., №304 vid 06.05.2014 p., №966 vid 18.12.2014 p.) [The oder of Ministry of health of Ukraine «On approval of course of the drugs clinical trials conducting and of clinical trials materials expertise and the typal statement about research ethics committees»]. Retrieved from http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09 [in Ukrainian].

International Conference оn Harmonisation оf Technical Requirements for Registration оf Pharmaceuticals for Human Use (2008). Guideline for Good Clinical Practice. ICH Topic E 6 (R1).

Postnikov, V. M. (2012). Analiz podkhodov k formirovaniyu sostava e´kspertnoj grupy, orientirovannoj na podgotovky i prinyatie reshenij [Analyzes of approaches to organization of expert’s group structure, which is oriented on preparation and adoption of decisions]. Nauka i obrazovanie, 5, 333–346 [in Russian].

Mikhnenko, P. (2007). Sekrety e´ffektivnykh biznes-reshenij [Secrets of effective business-decisions]. Moscow: NT Press [in Russian].

(2015). International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Retrieved from http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Addendum_Step2.pdf.

Huppler, Hullsiek K., et al. (2015) Investigating the Efficacy of Clinical Trial Monitoring Strategies: Design and Implementation of the Cluster Randomized START Monitoring Substudy. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 49(2), 225–233.




DOI: https://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.3.77004

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Запорожский медицинский журнал   Лицензия Creative Commons
Запорожский государственный медицинский университет