Аналіз думки фахівців щодо впровадження концептуальних положень управління ризиками у клінічні дослідження лікарських засобів

Автор(и)

  • E. A. Zupanets National University of Pharmacy,
  • V. Ye. Dobrova National University of Pharmacy,

DOI:

https://doi.org/10.14739/2310-1210.2016.3.77004

Ключові слова:

клінічні дослідження, лікарських засобів оцінка, ризику оцінка, ліки апробовані

Анотація

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі управління ризиками щодо якості стають невіддільними складовими процесів розроблення та дослідження лікарських засобів. Отже, необхідно належним чином впроваджувати цю методологію в усі структури, котрі беруть участь у складному та багатостадійному процесі створення лікарських препаратів, враховуючи співробітників місць проведення клінічних випробувань.

Мета роботи – вивчити думки компетентних вітчизняних фахівців у сфері клінічних досліджень лікарських засобів і шляхом ґрунтовного аналізу результатів, що отримані при опитуванні, сформувати стратегічні шляхи управління ризиками клінічних досліджень у роботі місць проведення випробувань, а також визначити можливі ускладнення щодо практичної реалізації цих підходів.

Матеріали та методи. Здійснили опитування експертної групи (17 осіб) щодо вибору індикаторів і показників вимірювання ризиків клінічного дослідження на місці проведення випробування, а також їх допустимих рівнів, для чого розробили опитувальник. Оцінювання результатів опитування здійснили за допомогою методів непараметричної статистики.

Результати. Встановили відмінність уявлення різними зацікавленими сторонами концептуального змісту та практичного значення управління якістю й застосування ризик-орієнтованих підходів на місці випробувань для якості клінічного дослідження, що може стати перешкодою на шляху їх впровадження. Доведено, що впровадження ризик-орієнтованого моніторингу в систему управління клінічним дослідженням на місці випробування відповідає інтересам усіх зацікавлених сторін, які залучені до дослідження. Загальна зацікавленість представників замовника, регуляторного органу та дослідників має стати важливим підґрунтям для реалізації на місці здійснення випробування ризик-орієнтованого управління. На цьому підґрунті необхідно сформувати єдине розуміння термінології, цілей та очікуваних результатів управління ризиками на місці випробування, а також чітке визначення ролей та обов’язків кожної зі сторін.

Висновки. Впровадження концепції управління ризиками на місці  випробування є доцільним і має практичну спрямованість, а також потребує розроблення науково-методичних підходів щодо її впровадження, котрі сприятимуть формуванню єдиного підґрунтя для діяльності зацікавлених сторін, які залучені до управління клічними випробуваннями, та їх узгодженої взаємодії.

Посилання

Zupanets, K. O., Dobrova, V. E., & Proskurnya, E. M. (2015). Naukove obgruntuvannia intehrovanoi systemy upravlinnia klinichnym vyprobuvanniam likarskykh zasobiv na mistsi provedennia doslidzhennia [Science justification of combined management system of clinical trial of drugs on clinical site]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 4(42), 60–66 [in Ukrainian].

Zupanets, K. O., & Dobrova, V. E. (2015). Kontseptualni polozhennia shchodo upravlinnia ryzykamy u klinichnomu vyprobuvanni likarskykh zasobiv na mistsi provedennia doslidzhennia [Conceptual conditions of risk-based quality management in clinical trial at study site]. Upravlinnia, ekonomika ta zabezpechennia yakosti v farmatsii, 6(44), 49–57 [in Ukrainian].

(2009). Likarski zasoby. Nalezhna klinichna praktyka: nastanova ST-NMOZU 42-7.0:2008 [The drugs. Good Clinical Practice: Guideline ST-NMoHU]. Кyiv: Моrіоn [in Ukrainian].

(2009) Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy «Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia klinichnykh vyprobuvan likarskykh zasobiv ta ekspertyzy materialiv klinichnykh vyprobuvan i Typovoho polozhennia pro komisii z pytan etyky» vid 23.09.2009 p. №690 (zi zminamy, vnesenymy zghidno z nakazamy №523 vid 12.07.2012 p., №304 vid 06.05.2014 p., №966 vid 18.12.2014 p.) [The oder of Ministry of health of Ukraine «On approval of course of the drugs clinical trials conducting and of clinical trials materials expertise and the typal statement about research ethics committees»]. Retrieved from http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09 [in Ukrainian].

International Conference оn Harmonisation оf Technical Requirements for Registration оf Pharmaceuticals for Human Use (2008). Guideline for Good Clinical Practice. ICH Topic E 6 (R1).

Postnikov, V. M. (2012). Analiz podkhodov k formirovaniyu sostava e´kspertnoj grupy, orientirovannoj na podgotovky i prinyatie reshenij [Analyzes of approaches to organization of expert’s group structure, which is oriented on preparation and adoption of decisions]. Nauka i obrazovanie, 5, 333–346 [in Russian].

Mikhnenko, P. (2007). Sekrety e´ffektivnykh biznes-reshenij [Secrets of effective business-decisions]. Moscow: NT Press [in Russian].

(2015). International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Retrieved from http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Addendum_Step2.pdf.

Huppler, Hullsiek K., et al. (2015) Investigating the Efficacy of Clinical Trial Monitoring Strategies: Design and Implementation of the Cluster Randomized START Monitoring Substudy. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 49(2), 225–233.

##submission.downloads##

Номер

Розділ

Оригінальні дослідження